· Dicha aprobación sigue a la revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora concedidas por la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de celulas no pequeñas con mutación HER2

.· El cáncer de pulmón cobra más vidas que cualquier otro tipo de cáncer, y se prevé que su incidencia aumente hasta superar los 3 millones de casos en todo el mundo en 2040.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación acelerada a zongertinib de Boehringer Ingelheim, inhibidor de la quinasa (enzima clave en la regulación de la progresión celular) y primera terapia oral dirigida para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) no escamoso irresecable o metastásico avanzado con mutación HER2 en el dominio de la tirosina quinasa (TKD), y que hayan sido previamente tratados.

Los beneficios del fármaco fueron respaldados por el ensayo de Fase 1 Beamion-LUNG 1, donde zongertinib demostró una tasa de respuesta positiva en el 75 % de los pacientes que habian recibido quimioterapia previa con platino, con una duración de respuesta mayor a 6 meses en más de la mitad de los pacientes.

Los resultados positivos del ensayo Beamion-LUNG 1 se presentaron previamente en la Reunión Anual 2025 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. Las mutaciones de HER2 se producen aproximadamente en el 2 al 4% de los casos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y se asocian a un pobre pronóstico y a una mayor incidencia de metástasis cerebrales.

Las alteraciones del gen HER2 desencadenan una proliferación celular descontrolada, inhiben la muerte celular y favorecen el crecimiento y la diseminación del tumor. Las pruebas exhaustivas de biomarcadores mediante secuenciación de nueva generación, determinan si el paciente es candidatoal tratamiento con zongertinib mediante la identificación del NSCLC avanzado con mutación HER2.Los inhibidores de la quinasa atacan mutaciones en proteínas específicas del organismo que provocan un crecimiento celular anormal. Zongertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que inhibe selectivamente la mutación HER2.

Este tratamiento de administración oral fue integrado en el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, después de obtener la Revisión Prioritaria y la Designación de Terapia Innovadora.1 Este tratamiento se está evaluando en ensayos en curso en una serie de tumores sólidos avanzados con alteraciones de HER2.“Con la aprobación de zongertinib, disponemos de una opción de tratamiento eficaz, dirigido y administrado por vía oral para pacientes con de cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación HER2, que no solo produce una respuesta duradera sino que, lo que es más importante, tiene un perfil de seguridad manejable

En una población de pacientes en la que actualmente las opciones de tratamiento son limitadas, esta aprobación representa un avance significativo en la atención oncológica “, declaró el Dr. John Heymach, catedrático de Oncología Médica Torácica, Cabeza y Cuello del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas e investigador coordinador del ensayo Beamion-LUNG 1.”

Creyendo en el poder de la innovación científica, estamos muy agradecidos de poder presentar zongertinib, que ofrecerá mejoras significativas a esta población de pacientes cuyo pronóstico es especialmente desfavorable. Reconociendo su potencial, aceleramos el desarrollo de esta molécula para ofrecer esta innovadora opción de tratamiento en los cuatro años posteriores al inicio del primer ensayo clínico”, declaró Shashank Deshpande, Presidente del Consejo de Administración y Director de Human Pharma de Boehringer Ingelheim.

El cáncer de pulmón cobra más vidas que cualquier otro tipo de cáncer y se prevé que su incidencia aumente hasta superar los 3 millones de casos en todo el mundo en 2040. El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón.Debido a la falta de síntomas y a los diagnósticos erróneos, la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas se presentan en estadio III o IV, en los que la enfermedad ha hecho metástasis localmente o en otros órganos.

La tasa de supervivencia estimada a 5 años ha sido históricamente inferior al 10% para la enfermedad metastásica. Las personas que viven con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado pueden experimentar un impacto físico, psicológico y emocional en su vida diaria.